Lilly en bref ... > Fegersheim : La production pharmaceutique

La production pharmaceutique est régie par des réglementations strictes, définies par des organismes gouvernementaux. Ces organismes effectuent régulièrement des inspections dans les différents laboratoires et centres de production pour vérifier l'application des réglementations. Chaque produit doit au préalable avoir été enregistré et autorisé à la vente dans le pays où il sera commercialisé. La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), déposée par le laboratoire, sera généralement précédée d'une inspection de locaux où ils seront fabriqués.

Un ensemble de documents très complets assure le respect de toutes les réglementations, d'un bout à l'autre du processus de fabrication. Le manuel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) définit précisément les standards de sécurité, de qualité, d'identité, de pureté et d'efficacité qui sont appliqués à la totalité de la chaîne de production, aux locaux de l'usine, aux machines et aux équipements, ainsi qu'au personnel et aux programmes de formation.

Pour chaque lot de médicament produit, les équipes de production suivent scrupuleusement un ticket de fabrication qui servira également de document officiel. De cette façon, une traçabilité totale des médicaments est assurée à n'importe quelle étape du processus de fabrication.

La réglementation régissant la production pharmaceutique tend à devenir de plus en plus contraignante. Les règles, procédures et contrôles à mettre en œuvre sont en évolution constante vers des limites de plus en plus étroites. Elle tend également à s'harmoniser au niveau international. Ainsi, de nombreux pays s'alignent de plus en plus sur ceux qui ont les règles de production les plus strictes.

Pour en savoir plus sur le parcours du médicament, de la recherche à l'officine