Le cadre réglementaire des essais cliniques

Préalablement au démarrage d'un essai clinique, un dossier est soumis à des instances réglementaires externes dont les principales sont le Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
Le CPP est une structure indépendante, composée d'experts médicaux, de représentants de la société civile, et de représentants des patients. En France, il existe plusieurs CPPs répartis sur tout le territoire. Le CPP qui étudie les éléments du protocole et du document de consentement éclairé, se situe dans la région où l'investigateur-coordinateur de l'étude exerce.
L'AFSSAPS dépend du ministère de la santé, elle étudie les éléments transmis au CPP, et de plus, des données relatives aux médicaments étudiés qui seront administrés (composition, mode de délivrance et conditions d'administration,...).
Les autorités étudient les informations du dossier de l'essai clinique, et rendent un avis, en se basant sur les réglementations en vigueur relatives à la Recherche Biomédicale. Il existe en effet une législation qui établit les principes fondamentaux des essais cliniques, garantissant la sécurité des patients et la qualité de la recherche. La communauté médicale internationale a ainsi adopté les « Bonnes Pratiques Cliniques » comme texte de référence pour mener les essais cliniques.

Un essai clinique ne pourra être initié qu'après autorisation conjointe de ces deux instances. De même, en cours d'étude, toute modification de l'une des procédures de l'étude et toute nouvelle donnée de tolérance sont soumises aux instances réglementaires qui les étudient avant d'autoriser ou non les modifications, et pour les données de tolérance de statuer sur la poursuite ou non de l'essai clinique.

 

 

Lilly France - Dernière mise à jour : 01 décembre 2010