Espace Recherche et Développement > Essais cliniques : Le consentement éclairé du patient

La participation d'un patient à un essai clinique se fait de manière libre et éclairée.
Lorsque le médecin investigateur propose au patient de participer à une recherche biomédicale, il lui décrit et lui explique les éléments de l'étude, notamment les modalités pratiques et les éventuelles contraintes et effets indésirables attendus. Puis il répond à toutes les questions que le patient pourrait se poser avant de décider de participer ou non à cette recherche.
L'ensemble de ces informations est indiqué dans un document écrit : le formulaire d'information et de consentement, remis au patient. Le patient dispose d'un délai pour décider de participer ou non à l'essai.
Si le patient accepte de participer, lui et le médecin investigateur complètent conjointement le formulaire de consentement éclairé. Il est la preuve écrite que le patient a compris l'essai qui lui est proposé et qu'il accepte librement d'y participer.
La signature de ce document est impérative et obligatoire avant la réalisation de toute procédure ou examen relatif à l'essai.

Dans le cadre de certaines recherches biomédicales effectuées chez des patients qui ne sont pas aptes à donner leur consentement (ex : réanimation), la proposition d'inclure un patient dans un essai clinique est effectuée par l'équipe médicale auprès de « la personne de confiance » ou d'un membre de l'entourage proche du patient. Le propre consentement du patient sera demandé dès que celui-ci aura recouvert ses capacités.

Aussi un patient peut à tout moment, décider d'interrompre sa participation à un essai clinique sans avoir à se justifier. Dans ce cas, les procédures de sortie d'étude seront réalisées conformément au protocole, puis le patient continuera d'être pris en charge par le médecin pour recevoir les soins appropriés au traitement de sa maladie.