Espace Recherche et Développement > Essais cliniques : Le protocole

Le protocole

Un essai clinique se définit avant tout par son protocole. Ce document de référence décrit précisément les objectifs et les modalités de réalisation de la recherche (en particulier : les conditions d'inclusion des patients dans l'essai, la fréquence des visites médicales, les types d'examens à réaliser à chaque visite, le mode d'administration et la posologie du médicament, le type de données à recueillir,...). Un contrôle du respect des procédures de l'étude est effectué par les Attachés de Recherche Clinique (ARC) ou « moniteurs » tout au long de l'essai clinique. La présence de ces représentants du promoteur (c'est-à-dire de l'initiateur de la recherche) est obligatoire pour tout essai clinique, leur mission permettant de garantir que l'essai clinique s'est déroulé conformément aux informations initiales, transmises aux autorités réglementaires ayant autorisé la recherche.