Pictogramme Grossesse

Les informations concernant la grossesse mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit résultent des résultats des études de toxicologie effectuées chez l’animal et/ou des effets observés chez les femmes qui auraient été traitées par le médicament durant leur grossesse. Ces informations sont périodiquement mises à jour en fonction, d’une part des informations collectées par le Département de Pharmacovigilance de Lilly sur la base des notifications spontanées des professionnels de santé et des patientes, d’autre part des informations publiées dans la littérature scientifique.

Les femmes enceintes font l’objet d’un suivi particulier par leur médecin. Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin.

Le Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 requière l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur des médicaments ou des produits qui ont des effets tératogènes (la survenue de malformations chez l’embryon) ou foetotoxiques (effet d’un produit de type d’atteinte de la croissance, ou de la maturation histologique ou la fonction des organes en place) mentionnés dans leur Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les pictogrammes qui concernent les médicaments commercialisés par Lilly France sont au nombre de deux et sont définis par l’Arrêté du 5 mai 2017 modifié par celui du 9 aout 2017.

Le pictogramme représentant un triangle rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une femme enceinte en noir et mentionnant « ce médicament + grossesse= Danger

Médicaments de Lilly concernés

Alimta,

Cymbalta

Cyramza

Gemzar

Prozac

Taltz

Trulicity

Zyprexa

Zypadhera

Ce pictogramme concerne les médicaments présentant un effet tératogène ou foetotoxique mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et qui nécessitent que les patientes soient informées pour ne pas utiliser ces médicaments ou produits, avant ou pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.

Le pictogramme représentant un cercle rouge barré sur fond blanc et dans lequel se trouve une femme enceinte en noir et mentionnant « ce médicament + grossesse= Interdit » :

 

Médicaments de Lilly concernés

Forsteo

Olumiant

Ce pictogramme concerne les médicaments présentant un effet tératogène ou foetotoxique mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et qui nécessitent que les patientes soient informées pour ne pas utiliser ces médicaments ou produits, avant ou pendant la grossesse, même en l’absence d’alternative thérapeutique.

 

Cette nouvelle exigence réglementaire ne modifie pas le rapport Bénéfices/Risques du médicament : l’apposition du pictogramme sur le conditionnement extérieur n’est que le reflet de l’information qui existe déjà dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice pour le patient contenue dans la boite du médicament.

Il se peut que pendant une période transitoire, des boîtes avec pictogramme et des boîtes sans pictogramme coexistent sur le marché.

 

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site de l’ANSM et sur le site de la Direction Générale de la Santé.

 

Références:

  • Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits (JORF du 16 avril 2017)
  • Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits (JORF du 11 mai 2017)
  • Arrêté du 9 août 2017 modifiant l’arrêté du 5 mai 2017 relatif à l’apposition d’un pictogramme (JORF du 15 août 2017)