Lutte contre la contrefaçon

Attention aux contrefaçons ! 
Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ?
Quels sont les risques pour votre santé ?
Les médicaments contrefaits n’ont rien à voir avec les médicaments génériques
La contrefaçon est un crime
Internet principal vecteur de la contrefaçon
Comment se protéger de la contrefaçon ?
La sérialisation chez Lilly : tracer le médicament à l’unité pour plus de sûreté

 

Attention aux contrefaçons !

Avant sa commercialisation, un médicament doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée soit par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), soit par la Commission Européenne. L'AMM garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité du médicament.

Les médicaments contrefaits sont dangereux. Ils peuvent contenir des produits sans principe actif, avec des quantités incorrectes de principes actifs, de mauvais ingrédients, les quantités correctes des principes actifs mais avec un emballage imité ou des niveaux élevés d'impuretés et des contaminants. Ils peuvent également être des copies illégales d'un produit original.

Les médicaments contrefaits présentent des risques pour la santé publique, et parce qu'ils sont fabriqués illégalement dans des conditions insalubres et dangereuses, leurs sources sont inconnues et leurs contenus ne sont pas fiables.

 

Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ?

Selon l'OMS, un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité et/ou son origine véritable. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits génériques. Aujourd'hui, la contrefaçon de médicaments est un phénomène en pleine expansion : plus d'un médicament sur deux vendu sur Internet est une contrefaçon.
Il est difficile, voire impossible de déceler une contrefaçon à l'œil nu. La taille, la forme, la couleur du médicament contrefait, mais aussi l'emballage, peuvent être identiques au véritable produit. Souvent, une analyse en laboratoire est indispensable pour distinguer le médicament original du médicament contrefait.

 

Quels sont les risques pour votre santé ?

Les médicaments contrefaits ont été frauduleusement fabriqués et ne répondent pas aux normes établies par l'AMM.
Ils peuvent contenir des substances toxiques telles que de la peinture de marquage routier, de la cire à parquet, du cirage, du talc, de la craie, de l'arsenic, de l'acide borique1...

Les médicaments contrefaits peuvent être sous-dosés ou sur-dosés en principe actif2. Le principe actif qu'ils contiennent peut être différent de celui contenu dans le médicament original ou en être absent.2 L'absence de contrôles sanitaires ne garantit ni la qualité ni les conditions de conservation des médicaments.3

 

Les médicaments contrefaits n’ont rien à voir avec les médicaments génériques

Contrairement aux efforts de marketing des faussaires, les médicaments contrefaits ne sont pas des versions «génériques» de médicaments de marque. Les médicaments génériques sont approuvés par les organismes de réglementation (comme l’ANSM), tandis que les contrefaçons ne le sont pas. Les deux médicaments de marque et génériques peuvent être contrefaits. Il s'agit entre autres de médicaments pour traiter les virus, les infections, le diabète, les maladies mentales, les maladies cardiaques, les antipaludéens ou la dysfonction érectile.

 

La contrefaçon est un crime

Il n'y a pas de médicament de contrefaçon bon ou de qualité. Les médicaments contrefaits sont la cause de préjudices graves - et même de décès - dans le monde entier.

La contrefaçon est un marché important. Les ventes de médicaments contrefaits ont généré un montant estimé à 75 milliards de dollars américains en 2010.

Les faussaires sont des criminels qui opèrent au niveau mondial, prospèrent dans les pays développés et en développement, et ont peu d'égard pour la sécurité sanitaire et la santé publique. Beaucoup de faussaires emploient des opérations de conditionnement et d’impression sophistiquées, tandis que la fabrication des produits s’opère dans des conditions immondes. La contrefaçon implique un réseau mondial de producteurs, de distributeurs et de vendeurs.

 

Internet principal vecteur de la contrefaçon

Les boites mails des internautes sont régulièrement inondées de spams incitant à l'achat de médicaments sur Internet.2 Les médicaments les plus vendus sur Internet sont les médicaments traitant les troubles de l'érection et les produits d'amaigrissement2. Ces sites Internet créent la confusion chez les consommateurs puisqu'ils se font passer pour des médicaments autorisés. Entre 4500 et 15000 sites internet vendent des IPDE5 (Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5), médicaments indiqués dans les troubles de l'érection3. Pourtant, plus de la moitié des médicaments vendus sur Internet sont des contrefaçons.
Les faussaires profitent du tabou dont la sexualité fait encore souvent l'objet : la difficulté de consulter, de se rendre à la pharmacie sont autant d'obstacles qui orientent les futures victimes vers l'achat de médicaments sur internet.
A ce jour, le droit français n'autorise pas la vente de médicaments sur internet.
Afin de lutter contre l'expansion de la contrefaçon, l'arsenal répressif, tant douanier que du droit de la propriété intellectuelle, a été renforcé depuis 2007 puisque les peines d'emprisonnement peuvent désormais aller jusqu'à 5 ans, et les amendes infligées jusqu'à 500 000 €.4 Cette sanction financière est alourdie au quintuple pour les personnes morales.

 

Comment se protéger de la contrefaçon ?

Aucune entité ne peut complètement éliminer la contrefaçon. C'est pourquoi Lilly est partenaire d’organismes mondiaux de réglementation du gouvernement et d’agences d’application de la loi, d'autres sociétés pharmaceutiques et d'autres parties prenantes qui veulent s'assurer que les patients ne reçoivent que des médicaments authentiques qui sont fabriqués, distribués et vendus par les fabricants et les pharmacies réputées qui se soucient autant que nous de la sécurité des patients.

Chacun de nous joue un rôle important dans la lutte contre les médicaments contrefaits.

En France, la vente de médicaments soumis à prescription est réservée aux pharmaciens. Seuls certains médicaments ne nécessitant pas une prescription sur ordonnance peuvent être vendus sur Internet5. Ces médicaments ne peuvent être vendus que sur des sites autorisés pour la vente de médicaments sur Internet.

Pour se protéger des contrefaçons, il est nécessaire d’être extrêmement vigilent lors de l’achat de ses médicaments. Lorsqu’il s’agit d’une prescription d’un médecin, l’achat se fait exclusivement auprès de pharmaciens où l'authenticité des produits de santé est garantie.
Par ailleurs, quand vous partez en vacances, quelle que soit votre destination, en préparant votre valise, assurez-vous de ne pas oublier vos médicaments et d'en avoir en quantité suffisante. En effet, dans certains pays d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine, plus de 30% des médicaments disponibles à la vente peuvent être contrefaits.

 

La sérialisation chez Lilly : tracer le médicament à l’unité pour plus de sûreté

La traçabilité du médicament au numéro de lot et à la date de péremption étant devenue un enjeu de santé publique, les nouvelles législations européennes et américaines introduisent des technologies complémentaires d’identification.

L’enjeu de la traçabilité est d’assurer la sécurité du patient par la lutte contre les circuits parallèles (la contrefaçon), le contrôle du flux du médicament sur toute la chaîne de distribution et la capacité de rappeler rapidement des lots en cas de nécessité.

La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins (DEQM) impose l'entrée en vigueur de la sérialisation en 2017. Les emballages individuels de médicaments devront être munis d'un identifiant de médicament unique (UMI) qui permettra aux distributeurs, grossistes, pharmaciens et patients de vérifier l'authenticité d'un produit par le biais d'une base de données UMI sécurisée.
Concrètement, la sérialisation consiste en l’impression d’un numéro de série unique et aléatoire sur un support de type code barre 2D Datamatrix ou une identification par radio-fréquence.

Code barre 2D Datamatrix  
Code matriciel de petite taille imprimé directement sur la boîte au moment du conditionnement et contenant les informations relatives aux médicaments tels que le code du produit, le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro d’identification unique. Ces informations sont enregistrées sur une base de données centralisée. Le code-barres serait ensuite lu uniquement lors de la dispensation du produit par le pharmacien. Grâce au numéro de série, le pharmacien pourra alors interroger la base de données du fabricant et identifier ainsi le médicament avant de le vendre au patient en vérifiant si le produit n’a pas été dispensé auparavant.

RFID : Radio Frequency Identification
Le système RFID autrement dit l'identification par radio-fréquence est une technologie qui permet de mémoriser et de récupérer des informations à distance grâce à une étiquette qui émet des ondes radio.
L'étiquette RFID (ou transpondeur ou tag) est elle-même équipée d'une puce reliée à une antenne. L'antenne permet à la puce de transmettre les informations (numéro de lot, numéro d’identification unique...) qui peuvent être lues grâce à un lecteur émetteur-récepteur.

Déploiement de la sérialisation à Fegersheim
Chaque emballage de médicament, chaque carton et chaque palette auront leur numéro de série unique au niveau du code barre 2D Datamatrix. Ce code sera  imprimé directement sur les étuis. Pour cela, des modifications techniques importantes des lignes de conditionnement sont en cours et permettront de mettre en place la sérialisation pour tous les pays livrés par le site en 2017.

sérialisation-emballages-medicaments

Sources

1. Jackson, G. Faking it: the Dangers of Counterfeit Medicine on the Internet. The International Journal of Clinical Practice. 63.2, pp 181-184 (February 2009).
2. AFSSAPS, guide à l'usage des pharmaciens, médicaments et contrefaçons.
3. Jackson et al. G. et al. Counterfeit phosphodiesterase type 5 inhibitors pose significant safety risks. Int. J. Clin. Prac.March 2010. 64 : 497-504.
4. Guide 2008 - Contre le fléau de la contrefaçon, la douane française se mobilise.
5. medicament.gouv.fr http://www.sante.gouv.fr/vente-en-ligne-de-medicaments.html